¿Es la Industria Sanitaria una Apuesta Asimétrica por la IA?

Hola y bienvenid@ de nuevo a Invirtiendo en Calidad,

No es ninguna novedad que la IA (Inteligencia Artificial) es (y lleva siéndolo durante un tiempo) la palabra de moda en los mercados financieros. Para no perder la tradición, pensé que sería buena idea escribir sobre ella una vez más. Esta vez, en lugar de entender el impacto que tendrá la IA en varias empresas de software de mi cartera, quiero explicar su impacto potencial en toda una industria: la industria sanitaria (healthcare). Esta industria es enorme y, por lo tanto, las implicaciones de la IA varían mucho entre los distintos subsegmentos. Por este motivo he decidido centrarme en aquellos que pueden potencialmente ofrecer una apuesta asimétrica en términos de IA. Sobra decir que no conozco bien todos los subsegmentos de la industria sanitaria, así que esta lista de subsegmentos debería considerarse no exhaustiva.

Es innegable que la IA puede traer consigo importantes oportunidades de crecimiento a muchos sectores. Sin embargo, como inversores en empresas individuales, también debemos esforzarnos por entender cómo y por qué este crecimiento beneficiará a los incumbents o, por el contrario, en qué casos conlleva importantes riesgos de disrupción.

En la inversión (casi) siempre hay un trade-off; en el caso de la IA, este trade-off parece ser uno de oportunidades de crecimiento frente a los riesgos de disrupción. Creo que este trade-off es favorable en algunos subsegmentos del sector salud.

Antes de entrar en estos segmentos y explicar por qué pueden potencialmente ofrecer una apuesta asimétrica por la IA, quiero explicar brevemente el ciclo de vida de un medicamento.

El workflow de los medicamentos

Los seres humanos llevan siglos buscando soluciones a las numerosas enfermedades a las que se enfrenta la humanidad. Este proceso de investigación abarca varias etapas, la primera de las cuales se denomina proceso de descubrimiento de fármacos (drug discovery process). En el proceso moderno de descubrimiento de fármacos, una empresa farmacéutica o una pequeña biotech busca dos cosas...

1. La proteína que debe ser atacada para curar o mitigar la enfermedad.

2. El compuesto más eficaz para atacar dicha proteína.

Aunque el objetivo final de un fármaco siempre es curar la enfermedad, esto no es posible en muchos casos, por lo que las empresas farmacéuticas tienen que conformarse con encontrar una solución que ayude a mitigar sus efectos. Este escenario sigue siendo preferible a tener que enfrentarse a la enfermedad sin tratamiento. Tomemos, por ejemplo, el sida. Antes la gente moría de sida, pero ahora la gente con sida tiende a morir de vieja a pesar de no haber una cura para esta enfermedad. A pesar de los importantes avances de las últimas décadas, sigue habiendo muchas necesidades sin cubrir en en términos de enfermedades, ya sea porque todavía no hay cura o porque no existe tratamiento alguno.

La industria debe esforzarse por encontrar soluciones para estas necesidades sin cubrir, pero hay ciertos obstáculos. El primer obstáculo es que es una tarea extremadamente compleja y cara. Algunas estimaciones calculan que descubrir y desarrollar un fármaco puede costar más de 2.800 millones de dólares y lleva, de media, 15 años. Descubrir la proteína a atacar lleva más tiempo que dinero, pero los ensayos clínicos son caros tanto en tiempo como en dinero.

El segundo obstáculo (muy relacionado con el primero) es la regulación. Dado que estos fármacos van a ser administrados eventualmente a un ser humano, los organismos reguladores (la FDA en EE.UU. y la EMA en la UE) han establecido estrictos requisitos normativos para que un medicamento pueda ser comercializado. Estas barreras regulatorias pueden resumirse en tres etapas: “Fase I, II y III” (no se curraron mucho los nombres). Estas tres fases, junto con la fase IV, componen el proceso de aprobación de un medicamento (drug approval process):

Como puedes observar en este gráfico, llegar a la comercialización lleva entre 9 y 13 años. Hay que tener en cuenta que el desarrollador de un medicamento tiene incentivos para comercializarlo lo más rápido posible, ya que la vida de la patente comienza después de la revisión del IND (no cuando se comercializa el fármaco). Esto significa que cuando un medicamento se comercializa, la vida restante de la patente tiende a ser significativamente inferior a 20 años. IND significa Investigational New Drug Application (solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación) y es un requisito normativo para poder hacer pruebas en humanos, primero a muy pequeña escala (Fase I) y posteriormente a poblaciones de mayor tamaño (Fase II y III).

Esto es algo obvio, pero el objetivo del proceso de aprobación de medicamentos es garantizar que el fármaco es seguro para ser administrado a una población grande. Podríamos dividir el workflow del desarrollo de medicamentos en tres pasos: descubrimiento del fármaco (también conocido como preclinical), aprobación (también conocida como clinical) y comercialización:

Así que la pregunta es... ¿dónde se espera que la IA tenga un impacto más significativo en este workflow? La respuesta lógica es en la fase de descubrimiento. En teoría, la IA debería ayudar a acelerar el proceso de descubrimiento de fármacos porque, a medida que mejoren los algoritmos, deberían ser capaces de ayudar a los investigadores a ser más productivos a la hora de buscar la proteína a atacar y el compuesto que la “ataque.” Los algoritmos llevan utilizándose tiempo para lo primero y cada vez más para lo segundo. Sin embargo, aún hay varios obstáculos hasta que se traduzca en un aumento significativo de la productividad.

El reto principal procede de bases de datos fragmentadas e incoherentes (es decir, de la ausencia de datos de alta calidad). El problema no es la cantidad de datos, sino su fiabilidad para ser utilizados en un modelo y la dispersión de estos datos. El sector está tomando varias medidas para remediarlo, pero es probable que lleve bastante tiempo acabar con bases de datos fiables. Es innegable, sin embargo, que a largo plazo es muy probable que la IA ayude a acelerar el proceso de descubrimiento de fármacos, aunque nadie sabe hasta qué punto.

Dicho esto, lo que me parece más interesante es el papel potencial de la IA en el proceso de aprobación de medicamentos. En un principio, podría pensarse que no la IA lo va a tener complicado añadiendo valor en ensayos clínicos. Sin embargo, varios estudios comparten que la IA será muy útil para ahorrar costes y tiempo durante el proceso; ¿cómo? Reduciendo las tasas de fracaso. Según este estudio, “sólo con disminuir la tasa de fracaso en un 20% (del 30% al 24%) en cada paso del proceso de descubrimiento significaría reducir a la mitad el coste total de cualquier proyecto individual.” No son cifras insignificantes, más aún teniendo en cuenta lo caro que es el proceso y que ese dinero podría emplearse en otro y gozaría de una rotación más rápida:

También hay un beneficio adicional. Debido al alto coste inherente al desarrollo de fármacos, las enfermedades raras o las que afectan a poblaciones más pequeñas suelen quedar sin cubrir porque simplemente “no merece la pena la inversión.” Si la IA ayuda a reducir el coste medio de desarrollo de un fármaco, esto también podría cambiar en el futuro, ya que podría tener sentido desde el punto de vista económico centrarse en poblaciones más pequeñas.

Sin embargo, hay un obstáculo bastante importante para la aplicabilidad de la IA. La mayoría de los modelos de IA funcionan como una caja negra en la que el resultado final (output) no es totalmente explicable. Esto es un obstáculo porque los investigadores necesitan saber por qué se espera que un fármaco potencial fracase o ha fracasado. Necesitan saberlo para poder modificar el compuesto y continuar con todo el proceso.

Resumiendo…en teoría la IA debería permitir un proceso de descubrimiento de fármacos más rápido y mayores tasas de éxito en el proceso de aprobación de medicamentos. Esto, a su vez, debería resultar en un mayor número de fármacos aprobados. La tasa actual de éxito desde el inicio de un ensayo clínico hasta la comercialización se sitúa en torno al 10-20% y se ha mantenido estable durante varias décadas. ¿Cambiará esto la IA? Aún es pronto para saberlo, pero sin duda existe la posibilidad de que así sea a pesar de los obstáculos antes mencionados. Un mayor número de fármacos en fase de ensayo clínico (gracias a un proceso de descubrimiento más rápido) y un mayor número de fármacos en fase de comercialización deberían conducir a volúmenes más elevados (y potencialmente más baratos) en el futuro.

¿Qué subsegmentos de la industria pueden beneficiarse de esto?

Teniendo en cuenta que la mayoría de las ventajas de la inteligencia artificial podrían traducirse en un aumento de volúmenes, creo que hay dos sectores que podrían beneficiarse considerablemente sin estar expuestos a pertinentes riesgos de disrupción: bioprocessing y fill & finish.

Las empresas de bioprocessing venden los equipos y consumibles necesarios para fabricar fármacos biológicos (también conocidos como moléculas grandes, son fármacos fabricados a partir de organismos vivos). No voy a explicar aquí todo el workflow de este tipo de fármacos, pero lo tienes en el gráfico inferior:

Las empresas de fill & finish venden soluciones de contención que sirven para almacenar estos fármacos biológicos antes de ser administrados a los pacientes. Las palancas de crecimiento de ambos segmentos son en cierto modo similares porque participan en la misma cadena de valor (aunque en diferentes etapas), pero hay algunas diferencias.

Las estimaciones prevén que los biologics sigan siendo la categoría de mayor crecimiento del sector, gracias a su eficacia en el tratamiento de diversas enfermedades y a la llegada de los biosimilares (productos biológicos genéricos). Con el pipeline actual y las aprobaciones cada vez más inclinadas hacia los biologics, es razonable asumir que cualquier beneficio de la IA debería traducirse en una llegada más temprana de estos productos al mercado:

Es probable que los biosimilares supongan un obstáculo para el crecimiento de la categoría (en términos de valor) al reducir los precios, pero en teoría deberían resultar en incrementos de volúmenes al aumentar la asequibilidad de dichos productos. Mientras que las empresas de bioprocessing se beneficiarán de cualquier tipo de aumento en los volúmenes de este tipo de fármacos, las empresas de fill & finish “sólo” se benefician de aquellos biologics que son administrados en forma de inyectable. La mayoría de los biologics son actualmente inyectables debido a su sensibilidad (el proceso de digestión probablemente reduciría su eficacia de forma bastante material en algunos casos). Estos son algunos ejemplos de ambos tipos de empresas...

• Bioprocessing: Danaher (DHR), Thermo Fisher (TMO), Sartorius...

• Fill & Finish: West Pharmaceuticals (WST), Gerresheimer, Schott Pharma, Stevanato (STVN)...

Ahora bien, aunque el beneficio potencial de la IA parece evidente (aumento de los volúmenes), es importante entender por qué estas empresas están protegidas de los posibles riesgos de disrupción. Buena parte de su “defensa” se puede resumir en un par de puntos…

• Barreras de entrada regulatorias: tanto las empresas de bioprocessing como las de fill & finish están protegidas por barreras regulatorias ya que sus productos acaban siendo especificados en los documentos del fármaco cuando éste es aprobado. Una empresa debe someterse de nuevo a un proceso regulatorio si quiere cambiar a una solución diferente. Este proceso lleva tiempo, y el tiempo es dinero en esta industria, por lo que los clientes tienden a ser reacios a perder el tiempo volviendo a presentar la solicitud. Los biosimilares también tienden a heredar las especificaciones del biologic porque saben que se aprobará, y les importa mucho llegar pronto al mercado.

• Cumplen una misión crítica y cuentan con reputación: las herramientas, los consumibles y las soluciones de contención son fundamentales en las fases de desarrollo y comercialización de fármacos; son imprescindibles para las empresas farmacéuticas. Las empresas farmacéuticas suelen ser reacias a darle oportunidades a empresas nuevas por motivos reputacionales. Cambiar a un proveedor nuevo y no probado podría costar miles de millones en ventas perdidas o daños reputacionales si algo saliera mal.

• Una parte pequeña del total de costes: aunque esto aplica más al fill & finish que a las herramientas y consumibles de bioprocessing, si tenemos en cuenta que se necesitan más de 2.000 millones de dólares (de media) para comercializar un medicamento, estos productos representan un porcentaje bajo del presupuesto global. Esto aumenta aún más los costes de cambio, teniendo en cuenta cuánto dinero está en juego durante el periodo de vida de la patente.

Todo lo anterior se traduce en elevados costes de cambio, lo que a la larga debería conducir a un bajo riesgo de disrupción por parte de la IA. En ambos casos, no se trata tanto del producto en sí, si no de tener algo en lo que se pueda confiar para llevar un medicamento al mercado (ya que la parte más cara del proceso pueden considerarse costes hundidos).

En resumen, creo que las empresas de bioprocessing y fill & finish pueden disfrutar potencialmente de las ventajas de la IA sin estar demasiado expuestas al riesgo de disrupción, lo que significa que pueden potencialmente ofrecer una apuesta asimétrica a la IA. El impacto potencial que la IA puede tener en el proceso de desarrollo de fármacos está aún por definir debido a ciertos obstáculos, pero definitivamente constituye una opcionalidad positiva para estas empresas si algún día acaba resolviéndose.

Un abrazo,

Leandro